鲁健科技&因诺唯行CDMO平台是以法规、质量、研发转化与产业化能力协同构建的高端医疗器械全链条赋能体系，核心团队均具备 10 年 + 三类器械工艺开发、中试放大、量产转化实战经验。

1.三类高壁垒：聚焦高值耗材，攻克全球创新项目

技术实力经全球验证：

· 国际标准：承接全球独家三类创新器械TroClose 1200，在原有技术上升级迭代，2.0版成功取得FDA;

· 突破关键工艺：以临床要求为导向，中外工程师协同，完美完成III类医疗器械的技术迭代；

· 研发硬支撑：针对高值耗材非标生产特性，为单一产品配套十余套定制化专利工装器具，累计持有20+项核心专利。

2.全球合规：FDA 认证 + 双重合约，筑牢国际准入壁垒   

· 产品注册：多个产品通过FDA 510 (k) 注册 ，严格遵循 QSR 820 法规要求，获美、欧、日等全球主流市场准入资格；

· 生产合规：硬件投入超千万元；通过 ISO13485 质量体系认证，满足三类医疗器械无菌控制、灭菌工艺确认、过程验证（PV） 等核心要求，完全符合 FDA/GMP 规范；

· 双重资质：国内少数具备 “生产 + 灭菌” 一体化合规能力，获全球合约制造商 + 合约灭菌商双重身份，规避灭菌环节外包带来的合规风险与周期延误。

3.全链条服务：从概念到上市，闭环解决转化痛点

· 服务闭环：提供法规咨询（NMPA/FDA/CE 路径规划）→ 工艺设计开发（DFM 优化）→ 临床样品生产（小批量中试）→ 注册申报（资料撰写 + 审评跟进）→ 规模量产→ 产品迭代优化全流程服务，真正实现 “从概念到产品产业化合规上市” 的一站式解决方案；

· 合作矩阵：已承接 10 余个国内外项目，合作方包括三甲公立医院、科研院校等顶级科研机构，及美国、以色列、韩国创新团队，实现 “进口技术国产化 + 国产技术全球化” 双向落地；

· 定制化效率：针对初创械企、科研机构，提供 “小批量中试 + 快速注册” 定制方案，将三类器械上市周期缩短 30% 以上。