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新闻资讯

2026年全国医疗器械监督管理工作会议召开

2026-02-05

2月4日至5日，2026年全国医疗器械监督管理工作会议在沈阳市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大、二十届历次全会和中央经济工作会议精神，全面落实全国药品监督管理工作会议要......

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马来西亚同意接受美国 FDA 医疗器械批准

2025-12-09

近日，马来西亚在其与美国缔结的《互惠贸易协定》(AgreementonReciprocalTrade，简称ART)框架下，宣布将在医疗器械监管方面采取新的认可机制。根据马来西亚MDA(MedicalDeviceAuthority)与美国监管机构达成的安排，......

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2025中国医疗器械全景：严监管×强创新，1.5万亿新引擎加速启动

2025-11-06

2025年，医疗器械行业进入“严监管+强创新”双轮时代。国家药监局11月落地的新版《生产质量管理规范》明确提质控、快审评，创新器械注册占比已破15%，政策红利持续释放。技术端，AI诊断渗透逾40%，脑机接......

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